Анализ факторов риска загрязнения механическими включениями лабораторных серий препарата «Ниавит, раствор для инъекций» на этапе фармацевтической разработки
Journal Title: Соціальна фармація в охороні здоров’я - Year 2019, Vol 3, Issue 59
Abstract
Цель. Изучение с помощью диаграммы Ишикавы одного из инструментов управления рисками, потенциальных факторов риска на этапе фармацевтической разработки (ФР), которые влияют на качество инъекционного лекарственного препарата (ЛП) Ниавит по показателю «Механические включения» (МВ), и дальнейшего использования этой информации для оценки рисков ЛП для инъекций. Методы. В работе применяется методика причинно-следственного анализа. Для выявления потенциальных факторов, которые влияют на качество ЛП «Ниавит, раствор для инъекций» по показателю МВ, построена диаграмма Ишикавы – графическое изображение причин и последствий. Для контроля видимых и невидимых МВ в препарате для инъекций использовались методы контроля согласно ГФУ. Результаты. Проведение анализа позволило систематизировать возможные факторы риска, которые влияют на качество лабораторных серий ЛП «Ниавит, раствор для инъекций» по показателю МВ и могут привести к негативным последствиям. Выводы. На этапе ФР определены возможные риски, связанные с критическим показателем качества МВ препарата «Ниавит, раствор для инъекций в ампулах по 2 мл». Контроль лабораторных серий препарата, изготовленных с учетом всех возможных рисков, по показателю МВ подтвердил их соответствие требованиям ГФУ.
Authors and Affiliations
M. S. Almakaiev, V. G. Dolia
Keywords
Related Articles
- EP ID EP658180
- DOI 10.24959/uekj.19.27
- Views 198
- Downloads 0
Мониторинг показателей физической и социально-экономической доступности лекарственных средств, применяемых в лечении болезни Паркинсона
Целью работы стало проведение мониторинга показателей физической и социально-экономической доступности лекарственных средств (ЛС), применяемых в лечении болезни Паркинсона. Результаты исследования. Для определения физиче...
Анализ современных организационно-экономических подходов к функционированию аптечных учреждений в Республике Польша
Цель: анализ современных организационно-экономических подходов к функционированию аптечных учреждений в Польше. Материалы и методы: данные законодательно-нормативной базы, регулирующей фармацевтическую деятельность в Пол...
Анализ ассортимента, социально-экономической доступности и объемов потребления лекарственных средств группы нестероидных противовоспалительных средств на фармацевтическом рынке Украины
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) широко используются в мире и в Украине. При хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата противовоспалительную и анальгетическую терапию необходимо проводить д...
The study of the contents of first aid kits for rescuers and the SESU workers
Aim. To compare the contents of first-aid kits of rescue teams in different countries. Materials and methods. In the process of research the methods of content analysis, comparison, analysis, synthesis and generalization...
The assessment of pharmaceutical care of patients with cardiovascular diseases by the results of frequency analysis of drug prescribing
Aim. To assess the state of pharmaceutical care of patients with cardiovascular diseases (CVD) based on the results of frequency analysis. Materials and methods. In the course of the study the cards of patients with CVD,...