ДО ПИТАННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ПРОВЕДЕННЯМ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ВЕТЕРИНАРНИХ ПРЕПАРАТІВ ТА КОРМОВИХ ДОБАВОК
Journal Title: Науковий вісник Львівського національного університету ветеринарної медицини та біотехнологій імені С.З. Гжицького - Year 2015, Vol 17, Issue 1
Abstract
Контроль за проведенням клінічних досліджень повинен здійснюватись як зі сторони Замовника (Спонсора), так і уповноважених регуляторних органів. Такий підхід дозволяє гарантувати якість і об’єктивність отриманих даних стосовно досліджуваного препарату чи кормової добавки. Гарантія якості клінічних досліджень забезпечується шляхом проведення періодичних перевірок: моніторингу, аудиту, інспекції. Контроль зі сторони Замовника або фармацевтичної компанії (Виробника) повинен охоплювати всі етапи проведення клінічного випробування – від планування досліджень до отримання та обробки результатів і написання звіту, а співпраця між Спостерігачем (Монітором), Аудитором і Дослідником дозволяє домогтися високої якості в роботі з вивчення ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу чи кормової добавки. Спостерігач є довіреною особою Замовника в процесі проведення клінічного випробування, обов’язком якого є безпосередньо контролювати перебіг дослідження і допомагати Досліднику в його проведенні. Аудиторська перевірка забезпечує додаткові гарантії того, що якість даних, отриманих під час здійснення випробування відповідає необхідним вимогам, а контроль за проведенням клінічного випробування зі сторони Замовника здійснюється. Інспекційну перевірку проведення клінічних досліджень на відповідність затвердженому протоколу здійснюють співробітники уповноваженої установи, незалежної від суб’єктів випробування, та не беруть безпосередньої участі в проведенні таких досліджень.
Authors and Affiliations
М. І. Жила
Keywords
Related Articles
- EP ID EP182811
- DOI -
- Views 98
- Downloads 0
ЧУТЛИВІСТЬ РОЗРОБЛЕНОЇ ІФА ТЕСТ-СИСТЕМИ ДЛЯ ВИЯВЛЕННЯ АФЛАТОКСИНУ В1 ПОРІВНЯНО З ХРОМАТОГРАФІЧНИМИ МЕТОДАМИ
Розроблено тест-систему для виявлення афлатоксину В1 методом ІФА. Відпрацьована методика синтезу імуноферментного кон’югату афлотоксин-ЛФ і підібрано стабілізуючі розчини для його зберігання та створення імуноферментної...
Зоогігієнічні умови виробництва яловичини від різних генотипів та її економічна ефективність
Дослідженнями встановлено, що зоогігієнічні умови утримання піддослідного молодняку за параметрами утримання у стійловий період в основному відповідають відомчим нормам технологічного проектування скотарських підприємст...
Дослідження мембранного процесу видалення лактози з концентрату маслянки
Удосконалення технологій виробництва молочних продуктів, у т. ч. морозива, з вторинної сировини за допомогою впрова-дження інноваційних технологій дає змогу заощадити енергію та ресурси. Маслянка як вторинний матеріальни...
Стан мікробіоценозу кишечнику курчат-бройлерів за дії цитратів біоелементів
У статті представлено результати дослідження кількісного та якісного складу мікробіоценозу сліпих кишок курчат-бройлерів кросу РОСС-308 за впливу органічних сполук наночастинок біоелементів, отриманих шляхом застосування...
ЕФЕКТИВНІСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ АДЮВАНТНОЇ ХІМІОТЕРАПІЇ ЗА ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ ПУХЛИН МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ У СУК
У статті представлено результати моніторингових досліджень клінічного стану та виживання сук з неоплазіями молочної залози за проведення мастектомії як монотерапії, а також за застосування комплексного способу лікування...