ENDİKASYON DIŞI (OFF-LABEL) İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN ZARARLARDAN İLAÇ ÜRETİCİSİNİN VE HEKİMİN HUKUKİ SORUMLULUĞU
Journal Title: İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi - Year 2017, Vol 8, Issue 1
Abstract
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, günümüzde ilaçla tedavide kullanımı gittikçe yaygınlaşan uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre gibi) dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca nedenleri, çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için aranan sıkı şartlar ve ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken masrafları üstlenmek istememesidir. Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok faydası olmakla birlikte, ciddi riskleri de beraberinde getirmektedir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki sorumluluğu ne zaman ve hangi şartlar altında hekimin ve/veya ilaç üreticisinin taşıyacağının belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; öncelikle endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramı açıklandıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki dayanağına ilişkin olarak doktrinde ileri sürülen çeşitli görüşler ışığında endikasyon dışı ilaç kullanımından ilaç üreticisinin sorumluluğu ile hekimin sorumluluğu, sorumlulukların hukuki niteliği ve kapsamı bakımından karşılaştırmalı olarak ortaya konulacaktır.
Authors and Affiliations
Burcu G. ÖZCAN BÜYÜKTANIR, Dilâ OKYAR KARAOSMANOĞLU
Keywords
Related Articles
- EP ID EP270803
- DOI 10.21492/inuhfd.303208
- Views 170
- Downloads 0
HÜKÜM UYUŞMAZLIĞINA BAŞVURU BİREYSEL BAŞVURU AÇISINDAN TÜKETİLMESİ GEREKEN BİR YOL MUDUR? (Anayasa Mahkemesi Kararı İncelemesi)
2010 yılında yapılan Anayasa değişikliğiyle birlikte temel hak ve özgürlüklerinin kamu gücü kullanılarak ihlâl edildiğini düşünen kişilere, Anayasa Mahkemesine bireysel başvuruda bulunabilme hakkı tanınmıştır. Ancak bu h...
İTALYA’NIN BOĞAZLARI
Konumunun gösterdiği üzere, İtalya, Akdeniz’in ve onun ticaret güzergâhlarının merkezinde bulunmaktadır. Saçak adalarla çevrili Akdeniz’e uzanan yarımada şeklindeki yapısı, İtalya’ya, ülkesini çevreleyen önemli boğazlar...
İDARİ YARGI KARARLARINDAN HAREKETLE “İNTİHAL”
Etik ihlaller ve etik ihlallerin bir çeşidi olan intihal ile ilgili olarak Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu dışında yakın zamana kadar kanuni bir düzenleme bulunmamaktaydı. Dolayısıyla intihal eylemini gerçekleştiren bir k...
1982 ANAYASASINA GÖRE TEMEL HAKLAR VE ÖDEVLERİN OLAĞAN DÖNEM KANUN HÜKMÜNDE KARARNAMELERİYLE ‘DÜZENLENMESİ’
Hukukumuzda, Bakanlar Kuruluna kanun hükmünde kararname (KHK) çıkarma yetkisi, ilk olarak, 1961 Anayasasında (m.64) tanınmıştır. 1982 Anayasasında da (m.91/1), önceki Anayasadaki hükme benzer bir şekilde KHK düzenlenmiş...
6306 SAYILI KANUN BAKIMINDAN KENTSEL DÖNÜŞÜM SÜRECİ ve TAPU SİCİL İŞLEMLERİ BAKIMINDAN DEĞERLENDİRİLMESİ
Kentsel dönüşüm, ekonomik, siyasi, sosyal, kültürel ve hukukî açıdan önemli sonuçlar doğuran çok yönlü bir kavramdır. Kavramın hukukî yönünün ve sonuçlarının şekillenmesinde en önemli rolü 16.5.2012 tarihinde yürürlüğe g...