Kliniczne i zastępcze punkty końcowe w badaniach nad niedokrwieniem kończyn: czy statystyka hamuje postęp?
Journal Title: Polish Journal of Surgery - Year 2017, Vol 89, Issue 2
Abstract
Wstęp: Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie współczesnych poglądów na kliniczne i zastępcze punkty końcowe, które mogą zostać uwzględnione w przyszłych badaniach nad pacjentami z niedokrwieniem kończyn (peripheral artery occlusive disease; PAOD). Opisanie ograniczeń metod statystycznych najczęściej stosowanych punktów końcowych oraz zaproponowanie wytycznych projektowania badań na określonej wielkości populacji pacjentów wydaje się zasadne. Zaproponowane punkty końcowe mogą zostać wykorzystane w badaniach dotyczących leczenia chirurgicznego, farmakologicznego i/lub rewaskularyzacji zabiegowej. Materiał i metody: W oparciu o niedawno opublikowane przeglądy literatury dotyczące najczęściej używanych punktów końcowych i projektowania badań, oceniono przydatność owych punktów dla celów refundacyjnych. Opierając się na owych potencjalnych punktach końcowyc oraz na wielkości próbki pacjentów, oceniono wskaźniki odpowiednie do wielkości refundacji z wykorzystaniem różnorodnych testów statystycznych. Wyniki: Rozważając kliniczną przydatność dla pacjentów i płatników, najbardziej przydatnymi punktami końcowymi dla stosunkowo niewielkiej populacji badanej są: dystans chodu (walking distance; WD) oraz wskaźnik kostkowo-ramienny (anklebrachial index; ABI) – przy założeniu kontroli pozostałych czynników pozanaczyniowych. Angiograficzne punkty końcowe, takie jak minimalna średnica światła (minimal lumen diameter; MLD), pomimo ich intuicyjności, nie wydają się przydatne z punktu widzenia refundacji. Inne przydatne punkty zastępcze, takie jak przezskórny pomiar wysycenia tlenem u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (critical limb ischemia; CLI) muszą dopiero zostać ocenione, aby móc uzyskać pierwsze dane dotyczące ich przydatności dla większej grupy pacjentów. Wnioski: Z punktu widzenia refundacji, WD i ABI są przydatnymi punktami końcowymi w badaniach na populacji średniej wielkości, przy założeniu, że czynniki pozanaczyniowe mogące wpływać na wyniki są kontrolowane.<br/><br/>
Authors and Affiliations
Matthias W. Waliszewski, Ulf Redlich, Victor Breul, Jörg Tautenhahn
Keywords
Related Articles
- EP ID EP188954
- DOI 10.5604/01.3001.0009.9220
- Views 121
- Downloads 0
Introduction of new technique of single-port transgastric access for repeated debridement of infected pancreatic necrosis
In this article we introduce a novel technique of repeated single-port transgastric debritment of walledoff pancreatic necrosis using TriPort™ Access System. The presented technique seems an appealing and innovative appr...
Radial Wrist Extensors as a Dynamic Stabilizers of Scapholunate Complex
Wrist stabilization is ensured by the complex of stabilizers, both static (intrinsic and extrinsic ligaments) and dynamic ones (flexor and extensor sinews of the wrist). Extrinsic carpal ligaments link both carpal rows w...
Polish Consensus on Treatment of Gastric Cancer; Update 2013
Is Gall-Bladder Polyp Equivalent to Cancer? An Analysis of Material From 1196 Cholecystectomies - A Comparison of the Ultrasound and Histopathological Results
Polyps of the gall-bladder has long been a serious diagnostic problem. Their detection in routine ultrasound is not yet satisfactory and often does not allow you to select the proper method of operating the gall-bladder....
Kompleksowe omówienie pierwotnego zapalenia gruźliczego pęcherzyka żółciowego
Gruźlica (TB) jest chorobą zakaźną, która może wpływać na każdy z narządów w organizmie człowieka. Gruźlica brzuszna może przyjąć formę zapalenia żołądkowo-jelitowego, zapalenia węzłów chłonnych, zapalenia trzewnej lub o...