Первинний аналіз та пріоритезація ризиків процедури біовейвер
Journal Title: ScienceRise: Pharmaceutical Science - Year 2016, Vol 0, Issue 2
Abstract
<p><strong>Мета</strong><strong>:</strong> Проведення причинно-наслідкового аналізу ідентифікованих ризиків, ранжування та визначення пріоритетів згідно методології загального оцінювання ризиків для забезпечення належного виконання процедури біовейвера із дотриманням необхідних вимог до її відтворення.<strong></strong></p><p><strong>Методи:</strong> Застосований метод причинно-наслідкового аналізу із побудовою діаграми Ішикави на основі мозкового штурму. За допомогою експертної оцінки проведено пріоритезацію ризиків. <strong></strong></p><p><strong>Результати:</strong> Проведений аналіз дозволив визначити найбільш впливові фактори ризику, від негативного прояву яких при здійсненні досліджень біоеквівалентності генеричного та референтного препаратів за процедурою біовейвера можливі суттєві наслідки.<strong></strong></p><strong>Висновки:</strong> Визначені та обґрунтовані пріоритети серед ідентифікованих ризиків є носіями першопричини потенційного ризику появи проблеми у забезпеченні якості проведення біовейверу. Подальші дослідження повинні бути пов’язані із проведення більш глибокого аналізу та оцінювання ризиків з урахуванням їх потенційної загрози й вірогідності та формулюванням пропозицій щодо запобіжних дій для забезпечення відповідності процедури біовейвера встановленим вимогам
Authors and Affiliations
Світлана Вісич, Лариса Андрюкова, Олександр Доровський
Keywords
Related Articles
- EP ID EP647113
- DOI 10.15587/2519-4852.2016.76466
- Views 139
- Downloads 0
Вивчення летких фракцій сировини рогозу вузьколистого (Typha angustifolia L.)
<p>Рогіз вузьколистий – поширена в багатьох країнах світу, зокрема в Україні, рослина. Дана рослина застосовується для лікування різноманітних захворювань, а саме циститу, уретриту, використовують її як антиоксидантний,...
Analysis of the dynamics of expenditures on pharmaceutical support of population in Ukraine, Belarus republic and in European Union
<p><strong>Aim</strong>: comparative analysis the dynamics of changes in the indices of expenditures (%) on pharmaceutical provision of population from total health expenditure at the macroeconomic level in Ukraine, the...
Influence of dry herbal extracts on pentylenetetrazole-induced seizures in mice: screening results and relationship “chemical composition – pharmacological effect”
<p><strong>Aim. </strong>Screening of 48 dry extracts of plants belonging to 18 species of 8 families not studied before on anticonvulsant activity, to analyze the chemical composition for the extracts with proved anti-...
Development of composition and technology of combination drug with neurally mediated action «Memofit»
<p> </p><p><strong>Aim. </strong>The aim of this work is to<strong> </strong>develop composition of combination drug in the form of hard-gelatin capsules «Memofit», determine technological and microbiological parameters...
Development and validation of HPLC/UV-procedures of secnidazole determination in blood and urine
<p><strong>Aim. </strong>The system of HPLC-analyzer MiLiChrome® A-02 is widely used in Ukrainian laboratories of forensic toxicology. The purpose is to apply the HPLC-analyzer system for secnidazole quantitative determi...