ПІДХОДИ ДО НОРМАТИВНОГО ВРЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ЯК УМОВА ЗАПОБІГАННЯ РИЗИКІВ ЇХ ВИКОРИСТАННЯ
Journal Title: Лікарська справа - Year 2018, Vol 0, Issue 1
Abstract
Вивчали вітчизняні технічні регламенти щодо медичних виробів, гармонізовані з європейськими підходами до врегулювання їх обігу. Матеріалами дослідження були документи з технічного регулювання, стандартизації, метрології, акредитації, процедур щодо оцінки відповідності та ринкового нагляду Європейського Союзу та України (24 одиниці); використано методи системного підходу і системного аналізу, описового моделювання. Встановлено, що нормативно-правове регулювання обігу медичних виробів в Україні не містить повного обсягу вимог, які б гарантували їх безпеку при використанні установами охорони здоров’я, і могли б бути критеріями відповідності при виконанні контрольних функцій органами державного ринкового нагляду. Запропоновано перелік технічної документації, сформованої у технічний файл, призначенням якого є документальне забезпечення обігу медичних виробів (виготовлення, проведення клінічних досліджень, застосування в установах охорони здоров’я, здійснення ринкового нагляду). Таким чином створюються можливості підтвердження безпеки медичних виробів, що є складовою забезпечення якості медичної допомоги.
Authors and Affiliations
V. Horachuk, A. Krut
Keywords
Related Articles
- EP ID EP642370
- DOI 10.31640/JVD.1-2.2018(28)
- Views 195
- Downloads 0
СУДОВО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ОЦІНКА ПОЛІНАРКОМАНІЇ ПРИ СПОЛУЧЕНОМУ ВЖИВАННІ ПСИХОАКТИВНИХ РЕЧОВИН
Надано судово-фармацевтичну оцінку полінаркоманії при одночасному вживанні психоактивних речовин (спиртних напоїв, пива). Встановлено значну різницю між результатами відповідей респондентів чоловіків та жінок різного вік...
Неспецифічній вагінит: по-новому до «старої» проблеми
Наведено результати оцінки ефективності терапії неспецифічного вагініту з використанням супозиторіїв Ліменда. Обстежено 50 жінок репродуктивного віку, з них 30 (основнагрупа) – з клінічними і лабораторними ознаками вагін...
Андреас Везалій (1515-1564): на перехресті зародження та окреслення нових принципів світосприйняття
Проаналізовано основні етапи особистісного та кар’єрного сходження одного з найяскравіших представників епохи середньовіччя, засновника наукового напряму анатомії Андреаса Везалія. Його постать розглянуто у контексті фор...
Психологія здоров’я в контексті радикальних кризових ситуацій глобалізованого cтоліття
Досліджується психологія здоров’я як складна, багатоаспектна проблема суспільного буття, розв’язання якої значною мірою залежить від характеру, стану та практичної реалізації державної політики у цьому плані. Робиться ак...
ДОСЛІДЖЕННЯ АСОЦІАЦІЇ ПОЛІМОРФНИХ ВАРІАНТІВ ГЕНА FGB (455 G/A, С148T) З РІВНЕМ ФІБРИНОГЕНУ У ЖІНОК З РЕПРОДУКТИВНИМ РОЗЛАДАМИ
Фібриноген є важливим коагуляційним фактором системи зсідання крові, за рівнем якого оцінюють стан системи гемостазу у жінок з репродуктивними розладами. Нами виявлено асоціацію між поліморфними варіантами 455 G/A (rs180...