Получение фармакопейного стандартного образца изопропилового эфира миндальной кислоты
Journal Title: Вісник фармації - Year 2018, Vol 93, Issue 1
Abstract
В соответствии с условиями Международного совета по согласованию технических требований к лекарственным средствам (ICH) в каждую монографию на лекарственное сред-ство необходимо включать тест на испытание сопутствующих примесей. Примеси в лекар-ственном средстве могут появляться как исходные, промежуточные или побочные продукты синтеза, так и при хранении. Цель работы – получить примесь субстанции прегабалина – изопропиловый эфир мин-дальной кислоты высокой чистоты для обеспечения отечественного фармацевтического рынка фармакопейным стандартным образцом Государственной фармакопеи Украины (ФСО ГФУ) в рамках программы импортозамещения стандартных образцов (СО). Материалы и методы. Для получения ФСО ГФУ изопропилового эфира миндальной кислоты использовали традиционные методы органического синтеза, рентгеноструктурный анализ, 1Н и 13С ЯМР-спектроскопию, абсорбционную спектрофотометрию в инфракрасной области, термогравиметрию, капиллярный метод определения температуры плавления, тон-кослойную хроматографию и жидкостную хроматографию, а определение воды проводили титрованием полумикрометодом по К. Фишеру. Результаты и их обсуждение. Предложен простой в исполнении метод синтеза 1-метилетил-(2RS)-2-гидрокси-2-фенилацетата из миндальной кислоты и 2-пропанола в при-сутствии каталитического количества неорганических кислот, а также его последующей очистки с конечным выходом более 90 %. Выводы. В результате исследования синтезирован изопропиловый эфир миндальной кислоты и подобран эффективный метод его очистки, который обеспечивает высокую сте-пень чистоты целевого продукта. По своим характеристикам полученное вещество полно-стью соответствует требованиям, предъявляемым к нему международным сертификатом LGC как к ФСО и может быть использовано для качественного и количественного определе-ния сопутствующей примеси в субстанции прегабалина.
Authors and Affiliations
О. V. Bevz, I. V. Ukrainets, V. А. Georgiyants, L. V. Budianska
Keywords
Related Articles
- EP ID EP662939
- DOI 10.24959/nphj.18.2196
- Views 116
- Downloads 0
Сравнительный анализ некоторых биохимических показателей сыворотки крови у больных сахарным диабетом 2 типа, абдоминальным ожирением и артериальной гипертензией при метаболическом синдроме
Целью исследования является сравнительный анализ изменений основных биохимических показателей в сыворотке крови у больных артериальной гипертензией с абдоминальным ожирением и сахарным диабетом 2 типа и создание разумной...
The effect of the Ginger dry extract on the indicators of the carbohydrate metabolism under conditions of the experimental metabolic syndrome in Syrian golden hamsters
Aim. To study the effect of the ginger dry extract on the indicators of the carbohydrate metabolism in the experimental metabolic syndrome. Materials and methods. The effect of the ginger dry extract on the carbohydrate...
Исследование влияния препаратов глюкозамина и ацетилсалициловой кислоты на поведенческие реакции и физическую выносливость крыс на модели острой локальной холодовой травмы
Цель. На модели острой локальной холодовой травмы (отморожения) у крыс изучить влияние препаратов глюкозамина и ацетилсалициловой кислоты на поведенческие реакции и физическую выносливость. Материалы и методы. Контактное...
Сапоніни екстрактів Galium aparine та Galium verum
Мета роботи – одержання, дослідження якісного складу та вмісту сапонінів у екстрактах рідких трави підмаренника чіпкого (Galium aparine L.) та підмаренника справжнього (Galium verum L.).Матеріали та методи. Екстракти тра...
The choice of fillers when creating natural zeolite tablets by the wet granulation method
Tablets are one of the most popular among all pharmaceutical dosage forms. Properties of tablets depend on a number of factors; the content of excipients is the most important of them. Among the complex of excipients of...