Получение фармакопейного стандартного образца изопропилового эфира миндальной кислоты
Journal Title: Вісник фармації - Year 2018, Vol 93, Issue 1
Abstract
В соответствии с условиями Международного совета по согласованию технических требований к лекарственным средствам (ICH) в каждую монографию на лекарственное сред-ство необходимо включать тест на испытание сопутствующих примесей. Примеси в лекар-ственном средстве могут появляться как исходные, промежуточные или побочные продукты синтеза, так и при хранении. Цель работы – получить примесь субстанции прегабалина – изопропиловый эфир мин-дальной кислоты высокой чистоты для обеспечения отечественного фармацевтического рынка фармакопейным стандартным образцом Государственной фармакопеи Украины (ФСО ГФУ) в рамках программы импортозамещения стандартных образцов (СО). Материалы и методы. Для получения ФСО ГФУ изопропилового эфира миндальной кислоты использовали традиционные методы органического синтеза, рентгеноструктурный анализ, 1Н и 13С ЯМР-спектроскопию, абсорбционную спектрофотометрию в инфракрасной области, термогравиметрию, капиллярный метод определения температуры плавления, тон-кослойную хроматографию и жидкостную хроматографию, а определение воды проводили титрованием полумикрометодом по К. Фишеру. Результаты и их обсуждение. Предложен простой в исполнении метод синтеза 1-метилетил-(2RS)-2-гидрокси-2-фенилацетата из миндальной кислоты и 2-пропанола в при-сутствии каталитического количества неорганических кислот, а также его последующей очистки с конечным выходом более 90 %. Выводы. В результате исследования синтезирован изопропиловый эфир миндальной кислоты и подобран эффективный метод его очистки, который обеспечивает высокую сте-пень чистоты целевого продукта. По своим характеристикам полученное вещество полно-стью соответствует требованиям, предъявляемым к нему международным сертификатом LGC как к ФСО и может быть использовано для качественного и количественного определе-ния сопутствующей примеси в субстанции прегабалина.
Authors and Affiliations
О. V. Bevz, I. V. Ukrainets, V. А. Georgiyants, L. V. Budianska
Keywords
Related Articles
- EP ID EP662939
- DOI 10.24959/nphj.18.2196
- Views 122
- Downloads 0
Исследование влияния препаратов глюкозамина и ацетилсалициловой кислоты на поведенческие реакции и физическую выносливость крыс на модели острой локальной холодовой травмы
Цель. На модели острой локальной холодовой травмы (отморожения) у крыс изучить влияние препаратов глюкозамина и ацетилсалициловой кислоты на поведенческие реакции и физическую выносливость. Материалы и методы. Контактное...
The study of phenolic compounds and the antimicrobial action of the alcoholic extract from the cake of the red raspberry fruit
Aim. To study the antimicrobial action and the quantitative content of phenolic compounds of the alcoholic extract from the cake of the red raspberry fruit (Rubus idaeus).Materials and methods. The object of the study wa...
Исследование элементного состава травы пижмы девичьей (Tanacetum parthenium (L.) Schultz bip.)
Макро- и микроэлементы влияют на жизненные функции растений, являются составляющей лекарственного растительного сырья и играют значительную роль в фармакологической активности растительных лекарственных средств. Целесооб...
The choice of fillers when creating natural zeolite tablets by the wet granulation method
Tablets are one of the most popular among all pharmaceutical dosage forms. Properties of tablets depend on a number of factors; the content of excipients is the most important of them. Among the complex of excipients of...
Клініко-економічний аналіз фармакотерапії пацієнтів з хронічним панкреатитом у закладі охорони здоров’я м. Дружківки
Мета роботи – визначення відповідності фармакотерапії пацієнтів з хронічним панкреатитом (ХП) медико-технологічним документам за допомогою клініко-економічного аналізу. Матеріали та методи. Проаналізовано 94 історії хвор...