Upravljanje kvalitetom za medicinske uređaje-ISO 13485
Journal Title: Quality Procedings - Year 2017, Vol 10, Issue
Abstract
Standardi kvaliteta su krovni standardi u svakom odjelu, organizaciji, industriji, zavodu, državnoj instituciji a koji moraju imati dobru pokrivenost svoje djelatnosti s drugim standardima koji utiču na njihovu djelatnost. ISO 13485 je međunarodni standard koji se odnosi na sistem upravljanja kvalitetom za organizacije i firme koje sudjeluju u proizvodnji medicinskih uređaja uključujući aktivne medicinske proizvode, aktivne medicinske uređaje, stalne medicinske proizvode i sl. On se temelji na standardu ISO 9001 ali nema naglasak za stalno poboljšanje i zadovoljstvo kupaca, već ispunjavanje regulatornih zahtjeva uz zahtjeve kupaca, upravljanje rizicima i provođenje djelotvornih procesa. Izdanje nove verzije standarda ISO 9001:2015 ubrzalo je i reviziju standarda ISO 13485, te je novo izdanje standarda bilo već u martu 2016.godine. U ovom radu daće se kratki prikaz ovog standarda sa osvrtom na novo izdanje i promjene koje su urađene.
Authors and Affiliations
Mirsada Oruč, Emir Čabrić, Mirza Oruč
Keywords
Related Articles
- EP ID EP450468
- DOI -
- Views 53
- Downloads 0
Design of Variable Control Charts under Type-2 Fuzzy Sets
Control charts are very effective tools to follow process variation and to improve process quality. They can be used to analyze whether the process includes any special causes of variation or not. They can determine ass...
Elektronske mape i kvalitet
Ovaj članak obrađuje uticaj elektronskih mapa na kvalitet u opšte. Elektronske mape, dostupne putem Interneta, donose mnogo poboljšanja vezanih za određivanje nekog mjesta, adrese, građevinskog objekta ili znamenitosti n...
Kalibracija dinamičke sile u visokofrekventnom pulzatoru
Ovo istraživanje je provedeno da bi se izvršila kalibracija dinamičke sile u visokofrekventnom pulzatoru, u skladu sa zahtjevima standarda ISO 4965/2005 korištenjem kalibrisanog pretvarača za silu umjesto elektrootpornih...
Uticaj radnog dana, smjene i perioda u smjeni na broj povreda na radu – primjer Rudnika Abid Lolić Bila
Povreda na radu je neželjeni događaj koji se dešava na skoro svakoj vrsti posla. Posebno su izražene na teškim radnim mjestima kao što su rudnici, naročito sa podzemnom eksploatacijom, željezare sa radnim mjestima gdje s...
Impact of Electronic System Program of Braking in Vehicle
Advancing of modern systems of braking in vehicle have contributed in growth safety of traffic and reduced of road accidents. Modern vehicles which are equipped with electronic control units, signaling sizes must control...