Аналіз факторів ризику забруднення механічними включеннями лабораторних серій препарату «Ніавіт, розчин для ін’єкцій» на етапі фармацевтичної розробки
Journal Title: Управління, економіка та забезпечення якості в фармації - Year 2019, Vol 3, Issue 59
Abstract
Мета. Вивчення за допомогою діаграми Ішикави одного з інструментів управління ризиками, потенційних факторів ризику на етапі фармацевтичної розробки (ФР), що впливають на якість ін’єкційного лікарського препарату (ЛП) Ніавіт за показником «Механічні включення» (МВ), та подальшого використання цієї інформації для оцінки ризиків ЛП для ін’єкцій. Методи. У роботі застосовано методику причинно-наслідкового аналізу. Для виявлення потенційних факторів, що чинять найбільш значний вплив на якість ЛП «Ніавіт, розчин для ін’єкцій» за показником МВ, побудовано діаграму Ішикави – графічне зображення причин та наслідків. Для контролю видимих і невидимих МВ у препараті для ін’єкцій використовувалися методи контролю згідно з ДФУ. Результати. Проведення аналізу дозволило систематизувати можливі фактори ризику, які впливають на якість лабораторних серій ЛП «Ніавіт, розчин для ін’єкцій» за показником МВ і можуть призвести до негативних наслідків. Висновки. На етапі ФР визначені можливі ризики, пов’язані з критичним показником якості «МВ» препарату «Ніавіт, розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл». Контроль лабораторних серій препарату, виготовлених з урахуванням усіх можливих ризиків, за показником МВ підтвердив їх відповідність вимогам ДФУ.
Authors and Affiliations
M. S. Almakaiev, V. G. Dolia
Keywords
Related Articles
- EP ID EP660669
- DOI 10.24959/uekj.19.27
- Views 165
- Downloads 0
Study of negative outcomes in the results of using medicines by patients in Ukraine and abroad
The rapid development of the pharmaceutical industry, the emergence of new forms of drug advertising, modern sales technologies, self-treatment are of concern. At the same time, there are tendencies in the case of the pr...
Определение мотивационного профиля специалистов фармации в аптечных учреждениях
Выявление источников мотивации, а не конкретной потребности или фактора мотивации специалистов фармации (СФ) позволит руководству аптечного учреждения (АУ) в зависимости от имеющихся средств, времени, организационной кул...
Анализ общих и фармацевтических маркетинговых исследований мирового и национального рынков
Маркетинговые исследования являются основой формирования информационной политики предприятия и усовершенствования системы менеджмента на основе принятия обоснованных управленческих решений на базе современной информации....
Система электронного учёта медицинского имущества в странах-членах НАТО как пример использования современных информационных логистических систем
В настоящее время в нашей стране создаётся единая эффективная система логи-стического обеспечения Вооружённых Сил (ВС) Украины, других военных фор-мирований и правоохранительных органов как в мирное, так и в военное врем...
Изучение и практическая апробация основ Концепции достойного труда в качестве стратегического ориентира развития социально-трудовой сферы фармацевтического рынка
Цель работы. Теоретическое обоснование и практическая адаптация положений достойного труда в качестве стратегического ориентира развития социаль-но-трудовой сферы фармацевтического рынка Украины. Методы исследования. Мет...