Frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínicos
Journal Title: Ciencia e Investigación Médica Estudiantil Latinoamericana - Year 2007, Vol 12, Issue 2
Abstract
[b]Objetivo: [/b]determinar la frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorizados. [b]Diseño: [/b]estudio transversal y descriptivo. [b]Lugar: [/b]Hemeroteca de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. [b]Participantes: [/b]todos los ensayos clínicos aleatorizados (tesis para optar el grado Bachiller de Medicina, tesis para optar el grado de Especialista y trabajos de investigación docente) registrados desde 1994 a 2006. [b]Intervenciones: [/b]fichas de registro elaboradas por los autores para la obtención de datos. [b]Principales medidas de resultado: [/b]análisis en frecuencias absolutas y relativas de consentimiento informado explícito, simple mención del consentimiento informado y no referencia del consentimiento informado. [b]Resultados:[/b] se encontró que 42,3 % de los 314 trabajos evaluados tuvo consentimiento informado explicito: 43% de las tesis de Bachiller, 61.4% de las tesis de Especialista y 13,7 % de trabajos de Investigación Docente (p<0,0001). Respecto a los criterios: 80% refirió el título de la investigación (p=0,003) y 97% refirió la participación voluntaria, los demás criterios aparecen en menos de 40%. [b]Conclusiones: [/b]el consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorizados tiene una frecuencia moderada de aparición, con una escasa presencia en la investigación docente; mientras que la mayoría de los criterios observados en el consentimiento informado explicito son muy poco frecuentes.
Authors and Affiliations
Dora Corrales-Portales, Luis Cruzado-Dávila, Juan Huamán-Saavedra
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