Oznakowanie CE jako niezbędny wymóg swobodnego obrotu i używania wyrobów medycznych
Journal Title: Polish Journal of Public Health - Year 2009, Vol 119, Issue 1
Abstract
Wprowadzenie w Unii Europejskiej Nowego i Globalnego Podejścia wiele zmieniło również w podejściu do bezpieczeństwa wyrobów przemysłowych. Przyjęto nową koncepcję oceny zgodności, a wyrazem zgodności z wymaganiami dyrektyw technicznych Nowego Podejścia stało się oznakowanie CE. Oznakowanie CE jest obligatoryjne. Niezastosowanie się do rozwiązań przyjętych w sprawie oznakowania CE skutkuje sankcjami, także ekonomicznymi. Oznakowanie CE i wszelkie związane z nim konsekwencje mają również zastosowanie w odniesieniu do obrotu i używania wyrobów medycznych, za wyjątkiem wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do oceny działania. W pracy naświetlono problem wprowadzania do obrotu i używania wyrobu medycznego oraz procedury oznakowania znakiem CE wyrobu medycznego.
Authors and Affiliations
Regina Borek-Wojciechowska, Sylwia Kłokow
Keywords
Related Articles
- EP ID EP129176
- DOI -
- Views 63
- Downloads 0
Patient safety as part of a health care quality system on Polish and Swedish example.
The present study is an attempt to show the aspect of patients safety in Polish and Swedish healthcare system, the respect for their rights and providing them with medical services on the highest level through, inter ali...
The level of motor fitness and skills among future early-education teachers
[b]Introduction. [/b]The Polish law is giving the entitlement for conducting the physical education classes to both graduates of physical education, as well as the teachers of early education. The duty of teachers workin...
Kształcenie akademickie w zakresie nauk o zdrowiu
Zdrowie publiczne jest nowym doświadczeniem akademickim w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym (WUM). Historia tego kierunku zaczyna się w 2000 roku, a więc z chwilą powstania Wydziału Nauki o Zdrowiu. Podano standardy ks...
Analiza form spędzania wolnego czasu przez osoby niepełnosprawne w wieku ≥65 lat podstawą diagnozy w planowaniu edukacji zdrowotnej
Wstęp. Edukacja zdrowotna jest procesem, w którym ludzie uczą się dbać o zdrowie własne i zdrowie społeczności, w której żyją. Szczególnie ważnymi odbiorcami edukacji zdrowotnej są osoby starsze z zaburzeniami zdrowia, w...
Niwelowanie nierówności w zdrowiu w Polsce w okresie transformacji systemowej.
Cel.Celem pracy jest ocena zmian w umieralności i przeciętnym dalszym trwaniu życia w wieku 0 lat, jakie nastąpiły w wyniku transformacji społeczno-ekonomicznej w Polsce. Materiał i metody. Dane o zgonach pochodzą z peł...